新生牛血清質(zhì)量如何控制?
胎牛血清是一種性狀、外觀 淺黃色澄清、無溶血、無異物稍粘稠液體。胎牛血清應(yīng)取自剖腹產(chǎn)的胎牛;新牛血清取自出生24小時(shí)之內(nèi)的新生牛;小牛血清取自出生10-30天的小牛。顯然，胎牛血清是品質(zhì)很高的，因?yàn)樘ヅ＿€未接觸外界，血清中所含的抗體、補(bǔ)體等對細(xì)胞有害的成分最少。
①新生牛血清應(yīng)無細(xì)菌、支原體污染。血清中含有細(xì)菌會直接造成細(xì)胞污染、制品污染，因此無菌是最基本的要求。另外細(xì)菌會產(chǎn)生內(nèi)毒素，也稱脂多糖。內(nèi)毒素可以引起發(fā)熱反應(yīng)、白細(xì)胞反應(yīng)、代謝性酸中毒、感染性休克、彌散性血管內(nèi)凝血(DIC)。人及哺乳動(dòng)物對內(nèi)毒素異常敏感，疫苗中的內(nèi)毒素含量高會引起人及動(dòng)物的強(qiáng)烈反應(yīng)，甚至被致死。所以生物制品及其原輔料對內(nèi)毒素要求嚴(yán)格控制。按鱟試劑或內(nèi)毒素檢測儀操作程序測定，新生牛血清中的細(xì)菌內(nèi)毒素含量應(yīng)低于10EU/mL。
②新生牛血清中應(yīng)無牛病毒性腹瀉/黏膜病病毒(BVDV)、口蹄疫病毒(FMDV)等外源病毒污染。含有口蹄疫病毒抗體的新生牛血清對口蹄疫疫苗的生產(chǎn)干擾非常大，含有牛病毒性腹瀉/黏膜病病毒抗體的新生牛血清對豬瘟活疫苗(細(xì)胞源)的生產(chǎn)干擾非常大。其他病的抗體也需要盡可能控制，抗體存在會影響生物制品的質(zhì)量。
③細(xì)胞增殖高質(zhì)量的血清含有豐富的細(xì)胞生長必需的營養(yǎng)成分，它提供細(xì)胞貼壁所需的因子，還起著緩沖酸堿度、提供解毒、保護(hù)細(xì)胞不受傷害等作用。用Sp2/0小鼠骨髓瘤細(xì)胞進(jìn)行細(xì)胞增殖試驗(yàn)測定標(biāo)準(zhǔn)血清(胎牛血清)的絕對克隆形成率和新生牛血清的相對克隆形成率，規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)血清的絕對克隆形成率應(yīng)不低于20%，胎牛血清的相對克隆形成率應(yīng)不低于80%，新生牛血清的相對克隆形成率應(yīng)不低于50%。
更新時(shí)間：2022-09-06
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